Jeszcze w tym miesiącu pierwsze partie testów RT LAMP FAST DETECTION KIT trafią do partnerów i dystrybutorów m.in. w Wielkiej Brytanii, Francji, Rosji, na Ukrainie i Kazachstanie. Pierwsze kilkanaście tysięcy testów będzie wykorzystane do przeprowadzenia pilotażowego programu, który pozwoli wdrożyć test na zagranicznych rynkach. W ramach pilotażu eksperci z Centrum Badań DNA przeprowadzą szkolenia zespołów, które jako pierwsze rozpoczną testowanie w swoich krajach.
W trakcie szkoleń członkowie zespołów poznają szczegółowy proces wykonywania testów oraz wszystkie procedury, które zostały opracowane i są niezbędne do prawidłowego przeprowadzenia testów, zgodne z przepisami w danym kraju. Po prawidłowym wykonaniu wszystkich czynności i akceptacji wyników przez Centrum Badań DNA, dystrybutorzy i partnerzy otrzymają certyfikaty, które uprawniać będą do przeprowadzania testów RT LAMP FAST DETECTION KIT.
Taka procedura nie będzie wymagana w przypadku wykorzystywania testów przez firmy i instytucje służby zdrowia w danych krajach i wykonywanych w warunkach laboratoryjnych przez uprawnionych diagnostów.
Centrum Badań DNA rozpoczęło już produkcję i sprzedaż nowego szybkiego testu “RT LAMP FAST DETECTION KIT”. Walidacja testu została wykonana na 550 próbkach, w tym 65 próbkach pozytywnych SARS-CoV-2, potwierdzonych testem RT-PCR. Zarówno w przypadku próbek pozytywnych jak i negatywnych otrzymano 100% zgodności względem testu RT-PCR, przy czym test RT-LAMP wykazał czułość nieznacznie wyższą, niż RT-PCR. Odtwarzalność i powtarzalność wykonano na 50-ciu próbkach otrzymując 100% zgodności w powtórzeniach. Bardzo często do szerokiego użytku trafiają testy po walidacji tylko 12 próbek.
Warto przypomnieć, że w tym teście naukowcy z laboratorium Centrum Badań DNA granicę wykrywalności wirusa określili przy użyciu jednej metody ograniczonych rozcieńczeń RNA wzorcowego w postaci minimum 10 kopii wyselekcjonowanych genów wirusa, przy czym w przeprowadzonej przez nas walidacji wskaźnik wyników dodatnich wyniósł minimum 97%. Również swoistość, odzwierciedlająca wyniki prawdziwie negatywne, określono na poziomie 100%.
